伏诺拉生杂质127 CAS 2250243-23-1 (free base)

Vonoprazan Impurity 127

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-23-1 (free base)
分子式C33H27F2N5O4S2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏诺拉生杂质127 Vonoprazan Impurity 127 CAS 2250243-23-1 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏诺拉生杂质127（Vonoprazan Impurity 127）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2250243-23-1 (free base)，分子式 C33H27F2N5O4S2 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，伏诺拉生杂质127的分子量为696.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2250243-23-1 (free base) 对应的伏诺拉生杂质127（Vonoprazan Impurity 127），是化学式为 C33H27F2N5O4S2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 696.18。 从化学结构特征来看，伏诺拉生杂质127的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为21.0，表明结构中存在约21个环或双键等价单元。分子量为696.18 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，伏诺拉生杂质127用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包

应用场景：伏诺拉生杂质127（Vonoprazan Impurity 127，CAS 2250243-23-1 (free base)）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏诺拉生杂质127
分子式C33H27F2N5O4S2 HCl
分子量696.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）21.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Hughes D C, Williams B T. "一种伏诺拉生杂质127的合成方法" [P]. US Patent, US 11362166 B2, 2015-06-22.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，刘建华. "Method for the Synthesis of Vonoprazan Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109178625 A, 授权公告日 2016-09-03.
  3. 发明人孙丽萍，何建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Vonoprazan Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793084 B, 授权公告日 2024-02-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏诺拉生杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 760, (12), 5821-5826.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏诺拉生杂质127 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 303, (11), 4626-4644.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vonoprazan Impurity 127 Using HRMS and NMR". Molecules, 2019, 397, (6), 8129-8152.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏诺拉生杂质127 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2025, 497, (2), 4912-4919.

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